温度系统验证-冷库、仓库、保温箱、冷藏车;法规gb/t 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》 规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准,还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:
冷、热点的确认及监测;库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定;多库门的开门测试要求;开门测试和保温测试的操作细节要求;冷库和冷藏车的满载测试要求;温湿度监测系统的核查方法;冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法;模拟物的要求;模拟温度条件的选择;冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等,江苏温冰箱验证温度验证诚信合作,江苏温冰箱验证温度验证诚信合作。
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温度系统验证-生化培养箱用途
生化培养箱具有制冷和加热双向调温系统,温度可控的功能,是生物、遗传工程、医学、卫生防疫、环境保护、农林畜牧等行业的科研机构、大专院校、生产单位或部门实验室的重要试验设备,广泛应用于低温恒温试验、培养试验、环境试验等。生化培养箱控制器电路由温度传感器、电压比较器和控制执行电路组成。 温度检测点在3个水平检测平面上平均分布,每个检测平面上均有5个检测点,即共15个检测点。上层检测平面到工作空间面的距离和下层检测平面到工作空间底面的距离均为1/10工作空间高度,中间层检测平面通过工作空间的几何中心。每个检测平面上除中心点外,温度测量点与工作空间内侧的距离约为1/10工作空间宽度或深度。温度检测点的传感器探头应距离搁板15 mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。江苏温冰箱验证温度验证诚信合作旦霆科技提供温度验证,服务面向,至今为各大制药企业、外企、上市公司提供服务。
温度系统验证-温控车辆测试布点原则,见法规gb/t 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中4.3.1温度分布测试的布点原则:
1 在车厢内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效; 2 每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算;均匀分布,通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。 3 特殊区域应布设温度监测点,包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。 4 温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。
温度系统验证-血液冷藏箱测试方法如下:
1控温性能:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4°c位置,冷藏箱平衡后通电,待达釗稳定运行状态时,连续运行24 h以上,测出箱内温度应满足5.3.1的要求。
2 降温速度:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4c位置,冷藏箱平衡后通电,测试箱内温度到达4c士1c的时间应符合5.3.2的要求。
3波动值:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4c位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内中点开机与停机的温度值应符合5.3.3的要求。
4 均匀性:按7.1.2.1规定的环境,调整温控器至4c位置,冷藏箱平衡后通电,待达到稳定运行状态后,测出箱内各测量点的平均温度,应满足5.3.4的要求。
5超温报警:按7.1.2.1规定的环境,冷藏箱平衡后通电,调整温控器使箱内温度显示分别达到上限6°c和下限2c ,结果应符合5.3.8要求。
6断电报警:冷藏箱在通电运行中,断开主电源,试验结果应符合5.3. 9要求。具体见法规yyt 0168-2007 血液冷藏箱温度7.5 性能试验方法
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温度类设备有哪些?
温度系统验证-常用冰箱类型及其它储藏类设备: 2-8℃冰箱 -20℃冰箱 -40℃冰箱 -60℃冰箱 -80℃冰箱/温冰箱 医用冷藏箱 低温保存箱 冷藏冷冻箱 冷藏箱 冷藏车 仓库 冷库 冻库 低温仓库
温度系统验证-培养类设备: 恒温培养箱 霉菌培养箱 生化培养箱 恒温恒湿箱 稳定性试验箱 电热恒温恒湿箱 二氧化碳培养箱/co2培养箱 全自动生物培养仪 全自动细菌分歧杆菌培养监测系统
温度系统验证-灭 菌、烘干类设备:灭 菌锅、干热灭 菌器、大型蒸汽灭 菌器、灭 菌柜、脉动真空灭 菌柜、灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱 旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理,在为提供温度验证时严格控制进度及质量!江苏温冰箱验证温度验证诚信合作
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温度系统验证-生化培养箱温度测试方法,见法规gb/t 28851-2012 生化培养箱技术条件中5试验方法。
温度测量系统:采用铂电阻、热电偶等温度传感器及温度显示仪表组成温度测量系统,应满足以下要求:a) 温度测量范围满足被测生化箱的测量要求;b) 时间常数应满足gb/t 10592- 2008中6. 1.2的要求;c)由测量系统所引入的不确定度换算成温度值不应大于被测温度波动度和均匀度值的1/3;d) 温度测量通道数量2~9个。5.7温度均匀度试验:生化箱温度均匀度的测量应在20°c的工作温度和5.2规定的其他试验条件下进行,试验时将生化箱的空气循环速度调整(如果有)到比较大。温度均匀度试验应使生化箱达到规定的试验温度并保持30 min以上。江苏温冰箱验证温度验证诚信合作
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